식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 올해부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착과 관련 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의료기기의 위험관리 개요 및 절차 ▲국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 ▲위험관리 서류 작성 및 첨부자료 점검표 ▲ ‘위험관리계획서’ 및 ‘위험관리보고서’ 예시 등이다.

식약처는 “이번에 발간한 가이드라인이 국제표준화기술문서의 제도 정착에 도움이 될 것”이라면서, “앞으로도 민원편의를 위해 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발.제공하겠다”고 밝혔다.