식약처는 'SGLT2저해제’ 당뇨병 치료제에 대해 일본 PMDA의 허가사항 변경 지시와 관련해 해당 의약품 안전 사용을 위해 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병치료제인 ‘SGLT2 저해제’에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련하여 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용항’에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재토록 했다. ‘신중투여’항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가토록 했고, ‘중대한 부작용’항에 뇌경색을 포함한 혈전.색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.

식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방.투약 및 복약지도할 것을 국내 의사.약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다.

환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다. 국내에서 ‘SGLT2 저해제’는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4품목(전문의약품)이 허가돼 있다.

식약처는 “국내에 허가된 품목에 대해서는 국내.외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.