▲ 식품의약품안전처 제공 .

정부가 의료제품의 안전관리 체계를 더 강화하고, 첨단 기술이 접목된 융복합 의료제품에 대해서는 상용화를 적극 지원키로 했다. 신약 개발 속도를 높이기 위한 지원단 사업도 추진한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 2015년 업무 계획을 수립했다고 25일 밝혔다. 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 연구개발(R&D) 성과를 적극 제품화에 반영해 실질적인 성과를 도출하겠다는 것이다.

식약처는 국내에 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년간 우수의약품관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가키로 하고, 무자격자의 의약품 판매 벌금은 현행 최대 2000만원에서 5000만원으로 높이고, 화장품이나 의료기기의 허위.과대 광고를 근절키 위해 형량하한제와 부당이득환수제를 도입한다.

지난해 12월 19일부터 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 부작용 피해를 입은 환자들을 보호한다. 이 제도는 의약품을 정상적으로 복용했음에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 정부가 보상하는 제도다. 보상금은 의약품 제조사와 수입사 등이 각출해 마련한다.

희귀.필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 제조를 맡겨 원활한 공급을 유도키로 하고, 공급이 중단되는 의약품에 대해서는 의료현장에서 즉시 알 수 있도록 공유시스템을 구축할 계획이다.

툭히 어린이 의약품에 많이 사용하는 타르색소의 함량은 줄이고, 내분비 교란 우려가 큰 프탈레이트류가 함유된 의료기기 관리체계는 강화한다. 치아교정기세정제, 치태염색제, 흡연욕구저하제 등 안전 관리가 필요한 제품들은 의약외품으로 분류해 관리할 예정이다.

식약처는 정보통신기술(ICT) 등이 적용된 융복합 의료제품의 안전성과 유효성을 평가하는 기술을 개발해 빠른 상용화를 돕겠다고 밝혔다. 3D 프린팅 기술로 만든 인공치아와 인체 삽입형 의료기기 등이 대상이다.

신약 개발 과정에서 반드시 필요한 실험동물 확보도 지원한다. 난소암, 위암, 동맥경화 등의 질환모델 실험쥐 10종을 추가로 개발하고, 실험동물자원은행을 설립한다는 방침이다. 질환모델 실험쥐는 현재 20종이 개발돼 있다.