식품의약품안전처는 국내 임상시험의 품질관리 향상을 위해 오는 14일부터 의료기기정보기술지원센터(서울특별시 구로구 소재), 인제대학교부산백병원(부산광역시 진구 소재)등 전국에 걸쳐 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’을 총 20회 실시한다고 밝혔다.

이번 사전컨설팅은 식약처가 총괄 관리하고 의료기기정보기술지원센터가 수행하고, 의료기기 업계와 임상시험기관 종사자 등을 대상으로 임상시험 규정, 임상통계 및 문서관리 방법 등에 대해 설명과 상담의 기회를 제공하기 위해 마련한 것.

사전컨설팅의 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의 및 모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등으로, 임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례(‘13~’14년)를 중심으로 임상시험 수행 시 주의사항에 대해서도 설명 할 예정이다.

식약처는 “이번 사전컨설팅이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 업계와 임상시험기관 인력들에게 도움이 될 것”이라면서, “국내 의료기기 임상시험의 품질관리와 피험자 안전관리에 대한 역량을 향상시킬 것”이라고 밝혔다.

한편, 임상시험 사전컨설팅에 참여한 후 발급되는 참가증은 의료기기 임상시험 점검 시 제출해야 하는 임상시험 관련 인력의 교육 증거 자료로도 활용이 가능하다.