식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 세포치료제의 특성을 반영한 품질관리 기준을 안내하기 위해 ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

세포치료제란, 사람 또는 동물에서 유래된 세포를 체외에서 배양.증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다.

이번 가이드라인은 세포를 유효성분으로 사용하는 세포치료제의 경우 제제에 따라 구조적, 생물학적 특성 등이 달라 세포 특성을 반영한 품질관리 시험항목을 설정해 안전성 등을 강화키 위해 마련했다.

현재 세포치료제로 사용되고 있는 세포는 환자 자신으로부터 유래한 ‘자가세포’, 다른 사람에게 기증받은 경우인 ‘동종세포’가 있고, 세포치료제는 생산량, 사용기간 등에 따른 제품별 품질관리 기준이 필요하다.
주요 내용은 ▲품질관리 시험항목 설정의 일반적 고려사항 ▲무균시험, 총세포수시험 등에 대한 시험시기, 시험검체 선정에 대한 고려사항 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 세포치료제를 개발하는 제약사, 연구자 등이 세포의 특성을 반영한 품질관리 기준 마련과 체계적인 관리를 통해 세포치료제의 안전성 강화에 도움이 될 것”이라면서, “향후에도 최신 기술 발전에 맞춰 심사.평가 기준 마련에 노력하겠다”고 밝혔다.